2025年06月30日,賽諾微自主研發的全新一代不可逆電穿孔設備——Dophi?陡脈沖治療儀正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市(注冊證編號:國械注準20253091267)脈沖治療儀。這一里程碑事件不僅標志著賽諾微在創新醫療器械領域的技術實力,也彰顯了國產高端醫療設備在精準腫瘤介入治療領域的卓越成就。在此過程中,赫貝科技作為重要的助力者,為其提供了關鍵的動物實驗驗證支持,為產品的安全性和有效性提供了堅實保障。
Dophi?陡脈沖治療儀
創新技術引領腫瘤消融新紀元
Dophi?陡脈沖治療儀是一種基于不可逆電穿孔(IRE)技術的高端醫療器械,適用于肝、胰腺、前列腺等實體腫瘤和軟組織消融治療脈沖治療儀。該技術通過高壓電脈沖在細胞膜上打出納米級不可逆孔隙,破壞細胞內外離子平衡,最終導致細胞死亡。與傳統消融技術相比,IRE技術具有不產生明顯溫度變化、精準消融、保護周圍組織結構等顯著優勢,尤其適用于靠近肝門、膽囊、膈肌等特殊部位的腫瘤治療。
Dophi?陡脈沖治療儀憑借其輕量化架構、內置心模塊設計以及智能實時監測、萬伏級高壓隔離與電容實時充放電等核心自研技術,解決了臨床諸多痛點,為腫瘤消融治療提供了更安全、更穩定、更可靠的解決方案脈沖治療儀。
赫貝科技
為創新醫療器械提供科學驗證支持
赫貝科技在Dophi?陡脈沖治療儀研發中提供全面動物實驗驗證服務,涵蓋實驗方案設計、倫理審批、實驗操作、術后護理、病理分析及臨床前評價報告撰寫,嚴格遵循SOP流程,確保試驗規范、數據真實、結果可靠脈沖治療儀。
(一)方案設計:赫貝科技依據產品技術特點和臨床需求,設計科學嚴謹的實驗方案,模擬臨床場景,系統評估設備消融效果和安全性,合理設置實驗組和對照組,嚴格控制變量,保障實驗結果科學性和可重復性脈沖治療儀。
(二)操作與術后護理:赫貝科技團隊遵循動物實驗倫理規范,確保動物福利和實驗安全脈沖治療儀。實驗人員經嚴格培訓,具備豐富手術經驗和熟練操作技能,精準應用設備進行腫瘤消融治療。同時,為實驗動物提供精心術后護理,密切觀察生理狀態和恢復情況,確保動物健康和實驗結果可靠性。
(三)結果分析:實驗結束后,赫貝科技病理學專家團隊對組織樣本進行詳細病理分析和專業評估,精準判斷設備的消融效果、細胞損傷情況脈沖治療儀。
(四)評價報告:基于科學實驗方案、規范操作和可靠病理分析,赫貝科技為賽諾微撰寫高質量臨床前評價報告,詳細記錄實驗全過程,為Dophi?陡脈沖治療儀臨床應用提供有力支持脈沖治療儀。
攜手創新脈沖治療儀,共筑高端醫療器械發展之路
赫貝科技與賽諾微的合作是國產醫療器械企業強強聯合的典范脈沖治療儀。通過專業的動物實驗驗證服務,助力Dophi?陡脈沖治療儀成功獲批上市。這一成果不僅體現了赫貝科技在醫療器械臨床前評價領域的專業實力,也彰顯了我們與合作伙伴攜手共進、推動國產高端醫療器械發展的決心和信心。
未來,赫貝科技將繼續秉持“科學、嚴謹、專業、高效”的服務理念,為更多創新醫療器械企業提供高質量的臨床前評價服務脈沖治療儀。將與眾多優秀的醫療器械企業一道,共同探索前沿技術,突破行業瓶頸,推動國產醫療器械產業的高質量發展,為全球患者提供更安全、更有效、更可及的醫療解決方案。
Dophi?陡脈沖治療儀的成功獲批上市,是國產醫療器械領域的一次突破脈沖治療儀。赫貝科技很榮幸能夠參與其中,為其提供關鍵的動物實驗驗證支持。我們將繼續攜手賽諾微,以及更多志同道合的伙伴,不斷探索創新,持續推動高端醫療器械技術的突破與發展,為全球醫療事業貢獻更多中國智慧和力量!
赫貝科技脈沖治療儀,為您保駕護航
杭州赫貝科技有限公司(Hibio)是一家專業從事臨床前動物實驗外包服務的(CRO)高新技術企業,致力于為國內外醫療器械和生物醫藥制造及研發企業、科研院所、醫院等提供臨床前動物實驗研究、檢驗檢測服務脈沖治療儀。公司嚴格參照GLP實驗室標準執行,設有動物實驗中心、分子生物學檢測中心、病理學中心、影像學平臺等四大技術服務平臺。
擁有6000多平方的專業生物實驗室及SPF實驗動物中心,支持研發和申報階段的可行性、安全性、有效性研究脈沖治療儀。已推動多項醫療器械產品通過NMPA審批進入臨床階段和成功上市,是浙江省內規模靠前,技術領先的第三方生物醫藥研究及技術服務公司。